Procedimientos para garantizar aspectos éticos de las investigaciones en seres humanos
Las investigaciones clínicas cumplen con los lineamientos éticos señalados en la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) y la Declaración de UNESCO sobre Bioética y Derechos Humanos.
Asimismo, se rigen por la Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos del Ministerio de Salud de la República Argentina (Resolución 1490/2007). En el caso de investigaciones de farmacología clínica de fases I, II, III y IV —nuevas indicaciones, posología, estudios farmacocinéticos o uso de placebo— se solicita autorización a ANMAT, de acuerdo con la Disposición 6677/10.
Confidencialidad
El acceso a la información recabada cuenta con los recaudos establecidos por las normas éticas y legales que la protegen, incluida la Ley 25.326 de Protección de los Datos Personales. Los datos obtenidos no pueden utilizarse con fines distintos a los que motivaron su obtención.
Los investigadores preservan la identidad de los titulares mediante mecanismos de disociación: fuera de los fines científicos, la información no podrá asociarse con una persona determinada o determinable.
Consentimiento informado
El consentimiento informado se administra siempre, excepto en investigaciones que solo implican la revisión retrospectiva de historias clínicas o bases de registros con datos disociados; en investigaciones que no utilizan seres humanos como unidades de estudio; o en encuestas y cuestionarios autoadministrados y anónimos. En estos casos se deben explicitar con claridad la autonomía para responder, los objetivos y la confidencialidad de los datos, y los Comités Revisores evalúan y aprueban la excepción.
Se solicita consentimiento a todos los padres o tutores de menores de edad y adolescentes y, adicionalmente, el asentimiento de niños, niñas y adolescentes, adaptado a su edad y capacidad de comprensión. Si un niño no desea participar, el investigador debe respetar su decisión aunque no coincida con la de sus padres o tutores.
Los adolescentes de 13 a 16 años y las personas mayores de 16 años deben firmar un consentimiento informado independiente del de sus progenitores.